La UE ha actualizado su normativa sobre materiales plásticos en contacto con alimentos añadiendo seis nuevas sustancias permitidas

El 3 de febrero de 2026, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) nº 2026/245 de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Esta enmienda introduce seis nuevas sustancias en la lista positiva de sustancias autorizadas y actualiza las entradas existentes y los requisitos de verificación.

Esta enmienda es parte de los esfuerzos continuos de la UE para actualizar las regulaciones sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, con el objetivo de garantizar que se alineen con las últimas evaluaciones científicas y avances tecnológicos, al tiempo que salvaguardan la seguridad alimentaria y la salud del consumidor.

Número FCM	Nombre de la sustancia	Número CAS	Limitaciones clave
1084	Polímero de fosfito de trifenilo con 1,4-ciclohexanodiol y polipropilenglicol, éster alquílico C10-C16	1821217-71-3	Aditivo en poliolefinas (≤0,15% p/p); El límite de migración específica (SML) para fosfato/fosfito es 5 mg/kg; No apto para fórmula infantil/leche materna.
1089	Terc-butilfosfonato de calcio	81607-35-4	Agente nucleante en poliolefinas (≤0,15% p/p); Límite superior de temperatura de funcionamiento 130°C; No apto para fórmula infantil/leche materna.
1092	Óxido de di-alquilamina C14-C20, derivado de aceite vegetal hidrogenado	1801863-42-2	Aditivo (≤0,1% p/p); apto únicamente para alimentos bajos en grasas; No apto para fórmula infantil/leche materna.
1093	Cera de salvado de arroz oxidado	1883583-80-9	Aditivo en PET, PLA y PVC rígido (≤0,3% p/p); Apto sólo para alimentos no grasos.
1094	2,2'-Oxodietilamina	2752-17-2	Comonómero (≤14% p/p); LME 0,05 mg/kg; Límite de migración de oligómeros; No aplicable a fórmula infantil/leche materna
1096	Sal de calcio de cera de salvado de arroz oxidada	1850357-57-1	Aditivo en PET, PLA y PVC rígido (≤0,3% p/p); Apto sólo para alimentos no grasos.

Funciones y aplicaciones de los materiales

FCM 1084 (Polímero de fosfito de trifenilo): Se utiliza principalmente como antioxidante y estabilizador de poliolefinas (como polietileno y polipropileno), evitando la degradación debido a la oxidación térmica durante el procesamiento y uso. Adecuado para películas de envasado de alimentos, envases, etc.

FCM 1089 (Terc-Butilfosfonato de Calcio): Como agente nucleante de poliolefinas, mejora el comportamiento de cristalización de los materiales, aumentando la transparencia, rigidez y temperatura de distorsión por calor. Comúnmente utilizado en envases de alimentos que requieren alta transparencia.

FCM 1092 (Óxido de dialquilamina): Se utiliza como agente antiestático y lubricante, reduciendo la acumulación de electricidad estática en superficies plásticas y mejorando el rendimiento del procesamiento. Limitado a materiales no grasos en contacto con alimentos.

FCM 1093 y 1096 (cera de salvado de arroz oxigenada y su sal de calcio): aditivos de origen natural, utilizados como lubricantes y agentes desmoldantes, que mejoran la fluidez del procesamiento de plásticos. Adecuado para botellas de bebidas PET, envases biodegradables de PLA, láminas rígidas de PVC, etc.

FCM 1094 (2,2'-oxodietilamina): Como comonómero de poliamidas o poliésteres, puede ajustar la flexibilidad y resistencia química de los materiales. Su límite de migración es extremadamente bajo (0,05 mg/kg), lo que refleja sus altos requisitos de seguridad.

Revisiones de entradas existentes

Además de agregar nuevas sustancias, las regulaciones también revisaron las entradas de la lista positiva existente, en particular el número 768 del FCM (óxido de di-alquilamina C14-C20, derivado de sebo hidrogenado; número CAS 143925-92-2). Las revisiones incluyen un cambio de nombre y restricciones de uso actualizadas, limitando ahora su uso a alimentos no grasos solo bajo condiciones específicas.

Nuevos requisitos de validación

Las regulaciones también introdujeron un nuevo requisito de validación: para la validación del cumplimiento de la 2,2'-oxodietilamina (FCM 1094), se debe utilizar agua como medio de prueba, en lugar de un simulante alimentario estándar. Este requisito tiene como objetivo simular con mayor precisión el comportamiento de migración de esta sustancia en condiciones de uso del mundo real.

Evaluación de seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

Las seis sustancias recién añadidas han sido sometidas a rigurosas evaluaciones de seguridad por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Las evaluaciones de la EFSA se basan en datos toxicológicos completos, estudios de migración y evaluaciones de exposición para garantizar que estas sustancias no representen un riesgo para la salud del consumidor en condiciones de uso específicas.

Los puntos clave de evaluación incluyen:

Características toxicológicas: Evaluación de la toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad de la sustancia.

Comportamiento migratorio: investigar la posibilidad de que la sustancia migre de materiales plásticos a alimentos o simulantes alimentarios y determinar límites de migración segura (SML).

Evaluación de la exposición: Estimación de la exposición potencial de los consumidores a través de la ingesta dietética en función de los peores escenarios de uso para garantizar que se mantenga dentro de los umbrales seguros.

Impurezas y productos de degradación: Evaluación de la seguridad de las impurezas que puedan surgir durante la fabricación y de los productos de degradación del material en las condiciones de uso.

Impacto y importancia en la industria

1. Proporcionar seguridad jurídica para la innovación material

Esta actualización abre nuevas posibilidades de formulación para la industria de materiales plásticos en contacto con alimentos. En particular, la autorización de aditivos de origen natural (como la cera de salvado de arroz oxidado) refleja el apoyo de la UE a los materiales sostenibles de origen biológico. Las empresas pueden utilizar esto para desarrollar soluciones de envasado de alimentos más respetuosas con el medio ambiente y de mayor rendimiento.

2. Fortalecimiento de las normas de seguridad alimentaria

Al introducir límites de migración y requisitos de verificación más estrictos, las regulaciones elevan aún más el umbral de seguridad para los materiales plásticos en contacto con alimentos. Esto es importante para proteger la salud de los consumidores y mejorar la confianza del público en los envases de plástico.

3. Promoción de la armonización regulatoria global

Las regulaciones de la UE sobre materiales en contacto con alimentos a menudo se consideran un punto de referencia global. Esta actualización puede influir en el desarrollo regulatorio en otras regiones (como EE. UU., Japón y China), promoviendo la armonización global y la convergencia de los estándares de seguridad alimentaria del plástico.

4. Desafíos y Oportunidades para la Cadena de Suministro

Proveedores de materias primas: deben garantizar que las sustancias que suministran cumplen los requisitos de pureza y las normas de certificación de la UE.

Empresas procesadoras de plástico: deben ajustar sus procesos de producción para garantizar que los aditivos se dispersen uniformemente dentro de las concentraciones permitidas y cumplan con los requisitos de las pruebas de migración.

Fabricantes de envases para alimentos: pueden utilizar las sustancias recientemente autorizadas para desarrollar productos diferenciados, pero tendrán que soportar los costes adicionales de las pruebas de cumplimiento.

Recomendaciones para empresas

1. Actualice los documentos técnicos con prontitud

Las empresas que utilizan sustancias recientemente autorizadas deben actualizar sus documentos técnicos, incluidos:

Número CAS y certificado de pureza de la sustancia.

Cálculo de la concentración a utilizar en el material final.

Informe de prueba de migración conforme a SML (utilizando el medio de prueba especificado)

2. Fortalecer la comunicación en la cadena de suministro

Exigir claramente a los proveedores upstream que garanticen que las sustancias compradas cumplan con las especificaciones de licencia de la UE. Se recomienda firmar un acuerdo de garantía de calidad que estipule responsabilidad e indemnización por incumplimiento.

3. Preste atención a las exenciones y restricciones

Preste especial atención a las restricciones de uso de diversas sustancias, especialmente:

No aplicable a fórmula infantil/leche materna: Si el producto puede usarse para este propósito, se deben evitar sustancias con esta restricción.

Sólo aplicable a alimentos magros: Para envases que puedan entrar en contacto con aceites, se deben seleccionar otras sustancias adecuadas.

4. Planifique las actualizaciones de productos con anticipación

Si planea utilizar sustancias recientemente autorizadas para mejorar productos existentes o desarrollar nuevos productos, debe iniciar la I+D y las pruebas lo antes posible para aprovechar las oportunidades del mercado.

Conclusión: la industria necesita adaptarse activamente a la evolución regulatoria

La última actualización de la UE de las regulaciones sobre materiales plásticos en contacto con alimentos refleja tanto una respuesta al progreso científico como un compromiso continuo con la seguridad alimentaria y la sostenibilidad. Para la industria de láminas, varillas y tubos de plástico, esto presenta tanto desafíos como oportunidades.

El desafío radica en la posibilidad de que existan requisitos de cumplimiento más estrictos para aumentar los costos de las pruebas y extender el tiempo de comercialización del producto. La oportunidad radica en el hecho de que, al adoptar sustancias recientemente autorizadas, las empresas pueden desarrollar productos de mayor rendimiento y más respetuosos con el medio ambiente, satisfaciendo las demandas del mercado de envases seguros y sostenibles.

Recomendaciones para empresas de la industria:

Establecer un mecanismo de seguimiento regulatorio: realizar un seguimiento continuo de las actualizaciones regulatorias en la UE y otros mercados importantes, y planificar con anticipación.

Invertir en capacidades de I+D: Fortalecer la investigación sobre la aplicación de nuevas sustancias y acumular reservas tecnológicas.

Promover la colaboración de la industria: utilice plataformas como asociaciones industriales para abordar conjuntamente los desafíos de cumplimiento y compartir las mejores prácticas.